Vắc xin COVID-19 được Cho Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA) của FDA (Hoa Kỳ)
VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 LÀ GÌ?
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 khẩn cấp được cấp phép EUA.
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 là thuốc chủng ngừa chưa được phê duyệt có thể ngăn ngừa COVID-19. Không có vắc xin nào được FDA chấp thuận để ngăn ngừa COVID-19.
FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 để ngăn ngừa COVID-19 ở những người từ 16 tuổi trở lên theo Giấy Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA)
Cho Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA) Là Gì?
FDA - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration).
FDA Hoa Kỳ đã cung cấp Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 theo cơ chế truy cập khẩn cấp được gọi là EUA. EUA được hỗ trợ bởi tuyên bố của Bộ Trưởng Y Tế và Dịch Vụ Nhân Sinh (HHS) rằng có các tình huống để biện minh cho việc sử dụng khẩn cấp thuốc và các sản phẩm sinh học trong đại dịch COVID-19.
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 chưa trải qua loại đánh giá giống như một sản phẩm đã được FDA chấp thuận hoặc đã được cho thông qua. FDA có thể ban hành EUA khi một số tiêu chí được đáp ứng, bao gồm cả việc không có lựa chọn thay thế thích hợp, được chấp thuận và có sẵn. Ngoài ra, quyết định của FDA dựa trên toàn bộ bằng chứng khoa học có sẵn cho thấy rằng sản phẩm có thể có hiệu quả để ngăn chặn COVID-19 trong đại dịch COVID-19 và rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của sản phẩm vượt trội những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của sản phẩm. Tất cả các tiêu chí này phải được đáp ứng để cho phép sản phẩm được sử dụng trong việc điều trị bệnh nhân trong đại dịch COVID-19.
EUA đối với Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có hiệu lực trong thời hạn của tuyên bố EUA COVID-19 biện minh cho việc sử dụng khẩn cấp các sản phẩm này, trừ khi bị chấm dứt hoặc bị thu hồi (sau đó các sản phẩm có thể không còn được sử dụng nữa).
>>> Theo dõi nhiệt độ vận chuyển vắc xin COVID-19:
>>> Hệ thống giám sát nhiệt độ kho bảo quản vắc xin COVID-19:
